信阳新县羚锐制药：深化GMP认证，强化监控监管，确保药品质量

   （记者 周健 通讯员 汤兴）自4月份以来，河南羚锐制药股份有限公司贴膏剂事业部以新修订的GMP（药品生产质量管理规范）为标准，在企业内组织并深入开展了GMP认证自查自检自纠活动，强化生产、销售过程管控，全力确保药品出厂质量，产品出厂质量合格率、国家各级部门产品质量抽检合格率均保持100%，较好地满足了用户的质量需求。   活动中，事业部组建了以羚锐制药总经理熊伟为组长、生产与质量等部门负责人为成员的GMP认证专题检查小组，并制订了GMP自查自检方案，就药品生产的确认与验证、生产与检验、生产管理、物料管理、仓储设施、产品发运、质量控制与保证、机构与人员、档案、员工培训及厂房设施、设备、水系统、空调系统等方方面面的工作，进行全方位、多领域的GMP自查自检工作进行了认真部署，同时就如何落实好相关工作提出了明确要求。以此对企业生产过程中执行新修订的GMP情况进行深入检查和认真评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。   事业部GMP认证专题检查小组通过察看现场和审核文件记录、组织召开专题开会讨论，就自查自检过程中发现的问题进行分析，同时做到举一反三，强化整改，确保了药品生产质量的稳步提高。   长期以来，该事业部坚持每周组织开展GMP认证和产品质量综合大检查，积极开展药品质量升级及质量风险隐患排查工作，对质量隐患排查落实情况及隐患点逐项进行检查，根据实际生产情况采取防范措施，制定出台质量风险隐患管理相关制度，并组织质量技术人员和质量工程师，组成深化GMP认证和质量检查小组，定期和不定期地对药品生产进行飞行检查，对药品生产各个环节隐患列出问题清单，明确相关责任人和整改期限，并狠抓落实；同时，推行ISO9000质量管理、ISO14000环境管理和ISO28000职业健康管理“三标一体化”认证，对部分管理制度进行修订和完善，做好企业产品标准和产品内控标准的宣传及实施工作，确保了药品质量高标准。   事业部还建立客户电话联系机制，加强沟通，及时了解羚锐通络祛痛膏、舒腹贴膏、小羚羊退热贴等药品质量信息；定期走访药用原辅材料供应商和销售客户、销售企业，对药用原辅材料质量进行掌控，积极了解客户需求，认真采纳客户提出的建议，不断地促进了企业质量管理水平的提升。

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